פאַסע III דאַטן אויף טשיינאַ ס נייַ מויל קרוין מעדיצין אין Nejm ווייַזן עפפיסיק איז נישט ערגער צו פּאַקסלאָוויאַד

אין דער פרי שעה פון 29 דעצעמבער, Nejm ארויס אָנליין א נייַ קליניש פאַסע ווו לערנען פון די נייַ כינעזיש קאָראָנאַווירוס וווו 116. די רעזולטאַטן געוויזן אַז VV116 איז נישט ערגער ווי פּאַקסלאָוויד (נעמאַטאָוויר / ריטאַנאַוויר) אין טערמינען פון געדויער פון געדויער פון געדויער פון אַ קליניש אָפּזוך און האט ווייניקער אַדווערס געשעענישן.

בילד מקור: Nejm

מעדיאַן אָפּזוך צייט 4 טעג, אַדווערס געשעעניש קורס 67.4%

VV116 איז אַ מויל נוקלעאָסידע אַנטי-נייַ קאָראָנאַווירוס (סאַרס-קאָאָוו-2)

אין 2021, אַ פאַסע וו קליניש פּראָצעס פון VV116 איז געווען געענדיקט אין וזבעקיסטאַן. די רעזולטאַטן פון די לערנען געוויזן אַז די VV116 גרופּע קען בעסער פֿאַרבעסערן קליניש סימפּטאָמס און באטייטיק רעדוצירן די ריזיקירן פון פּראַגרעשאַן צו די קריטיש פאָרעם און טויט קאַמפּערד צו די קאָנטראָל גרופּע. באַזירט אויף די positive רעזולטאַטן פון דעם פּראָצעס, VV116 איז באוויליקט אין וזבעקיסטאַן פֿאַר די באַהאַנדלונג פון פּאַטיענץ מיט מעסיק-צו-שטרענג קאָוויד -19, און איז געווארן דער ערשטער נייַ מויל קאָאָקאַרי מעדיצין באוויליקט פֿאַר מאַרקעטינג מעייווער - 1].

אין שאַנגהאַי פון שאַנגהאַי איז געווען געענדיקט אין שאַנגהאַי, די אָולדאַי, מיט די אָולדאַי מיט די אָולדאַי מיט די אָולדאַי מיט די אָולדאַי מיט די אָולדראַקאַן וואַריאַנט .529) די עפיקאַסי און זיכערקייַט פון VV116 קעגן פּאַקסלאָוויד פֿאַר דער פרי באַהאַנדלונג פון פּאַטיענץ מיט מילד צו מעסיק קאָוויד 19. דער ציל איז געווען צו אָפּשאַצן די עפיקאַסי און זיכערקייַט פון VV116 קעגן די פרי באַהאַנדלונג פון פּאַטיענץ מיט מילד צו מעסיק קאָוויד 19.

בילד מקור: דערמאָנען 2

א מולטיסענטרע, אַבזערווער-פארבלענדט, קאַנטראָולד, קאַנטראָולד פּראָצעס פון 822 דערוואַקסן קאָוויד-19 פּאַטיענץ אין הויך ריזיקירן פון פּראַגרעשאַן און 2 מאי 20 מאי צו אַססעסס די בארעכטיגט פון די זיבן האָספּיטאַלס ​​אין שאַנגהאַי, טשיינאַ. לעסאָף, 771 פּאַרטיסאַפּאַנץ באקומען אָדער וווו 116 (384, 600 מג יעדער 12 שעה אויף טאָג 1 און 300 מג יעדער 12 שעה אויף טעג 2-5) אָדער פּאַקסאָוויד (387, 387, 300 מג נימאַטוויר יעדער 12 שעה פֿאַר 5 טעג) ווי מויל מעדאַקיישאַנז.

די רעזולטאַטן פון דעם קליניש לערנען געוויזן אַז פרי באַהאַנדלונג מיט VV116 פֿאַר מילד צו מעסיק קאָוויד -19 באגעגנט די ערשטיק ענדפּאָינט גרופע (די יעציע אין די Paxlover) .17; 95% סי, 1.02 צו 1.02 צו 1.02 צו 1.02 צו 1.02 צו 1.02 צו 1.02 צו 1.02

מיינטיינינג קליניש אָפּזוך צייט

ערשטיק און צווייטיק עפיקאַסי ענדפּאָינץ (פולשטענדיק אַנאַליסיס פון דער באַפעלקערונג)

בילד מקור: דערמאָנען 2

אין טערמינען פון זיכערקייַט, פּאַרטיסאַפּאַנץ באַקומען VV116 געמאלדן ווייניקערע אַדווערס געשעענישן (57.4%) אין די 28-טאָג נאָכפאָלגן, און די ינסידאַנס פון מיינונג איז געווען נידעריקער פֿאַר מער ווי 3/4 אַדווערס עווענץ איז געווען נידעריקער פֿאַר VV116 (2.6%).

אַדווערס events (זיכער מענטשן)

בילד מקור: דערמאָנען 2

קאָנטראָווערסיעס און פֿראגן

אויף מאי 23, 2022, דזשוניפּער דיסקלאָוזד אַז די פאַסע ווו פאַרשרייבונג קליניש לערנען פון VV116 קעגן די פרי באַהאַנדלונג פון מילד צו מעסיק קאָוויד -19 (NCT05341609) באגעגנט זייַן ערשטיק לערנען סוף.

בילד מקור: דערמאָנען 1

אין אַ צייט ווען דעטאַילס פון דעם פּראָצעס פעלנדיק, די סיכסעך אַרומיק די פאַסע ווו לערנען איז צוויי-בלינד לערנען און, אין דער אַוועק פון אַ אָרט פון אַ אָרטבאָ קאָנטראָליקלי; צווייטנס, עס זענען געווען פֿראגן וועגן דער קליניש ענדפּוינץ.

די קרייטיש ינקלוזשאַן קרייטיריאַ פֿאַר דזשוניפּער זענען (i) positive רעזולטאַטן פֿאַר די נייַ קרוין פּרובירן, (II) איינער אָדער מער מילד אָדער מעסיק קאַוויד-19 סימפּטאָמס, און (III) פּאַטיענץ אין הויך ריזיקירן פון שטרענג קאָוויד -19, אַרייַנגערעכנט טויט. אָבער, דער בלויז ערשטיק קליניש ענדפּוינט איז 'צייט צו סוסטאַינעד קליניש אָפּזוך'.

פּונקט איידער די מעלדן, אויף מאי 14, דזשוניפּער האט ריווייזד די קליניש ענדפּוינץ דורך רימוווינג איינער פון די קליניש ערשטיק ענדפּוינץ, "פּראָפּאָרציע פון ​​קאַנווערזשאַנז צו ערנסט קראַנקייט אָדער טויט" [3].

בילד מקור: דערמאָנען 1

די צוויי הויפּט פונקטן פון קאַנטענשאַן איז אויך ספּאַסיפיקלי גערעדט אין די ארויס לערנען.

רעכט צו דער פּלוצעמדיק ויסברוך פון אָמיקראָן, פּראָדוקציע פון ​​Placebo טאַבלעץ פֿאַר פּאַקסלאָוויד איז ניט געווען געענדיקט איידער די אָנהייב פון דעם פּראָצעס, און דעריבער, די ינוועסטאַגייטערז קען נישט פירן דעם פּראָצעס. ווי פֿאַר די איין-בלינד אַספּעקט פון דער קליניש פּראָצעס, דזשוניפּער האט געזאגט אַז די פּראָטאָקאָל איז געווען געפירט נאָך קאָמוניקאַציע מיט רעגולאַטאָרי אויטאריטעטן און אַז די איין-בלינד פּלאַן מיטל אַז ניט די ינוועסטאַגייטער (אַרייַנגערעכנט די עוואַלואַטאָר (אַרייַנגערעכנט די עוואַלואַטאָר (אַרייַנגערעכנט די עוואַלואַטאָר (אַרייַנגערעכנט די עוואַלואַטאָר (אַרייַנגערעכנט די עוואַלואַטאָר (אַרייַנגערעכנט די עוואַלואַטאָר (אַרייַנגערעכנט די עוואַלואַטאָר (אַרייַנגערעכנט די עוואַלואַטאָר (אַרייַנגערעכנט די עוואַלואַטאָר (אַרייַנגערעכנט די עוואַלואַטאָר (אַרייַנגערעכנט די עוואַלואַטאָר (אַרייַנגערעכנט די עוואַלואַטאָר (אַרייַנגערעכנט די עוואַלואַטאָר (אַרייַנגערעכנט די עוואַלואַטאָר (אַרייַנגערעכנט די עוואַלואַטאָר (אַרייַנגערעכנט די עוואַלואַטאָר (אַרייַנגערעכנט די עוואַלואַטאָר (אַרייַנגערעכנט די עוואַלואַטאָר (אַרייַנגערעכנט די עוואַלואַטאָר (אַרייַנגערעכנט די עוואַלואַטאָר (אַרייַנגערעכנט די עוואַלואַטאָר (אַרייַנגערעכנט די עוואַלואַטאָר (אַרייַנגערעכנט די עוואַלואַטאָר (אַרייַנגערעכנט די עוואַלואַטאָר (אַרייַנגערעכנט די עוואַלואַטאָר.

אַרויף צו די צייט פון די לעצט אַנאַליסיס, קיינער פון די פּאַרטיסאַפּאַנץ האָבן יקספּיריאַנסט טויט אָדער פּראַגרעשאַן צו אַ שטרענג קאָוויד -1 19 געשעעניש, אַזוי קיין קאַנקלוזשאַנז קענען זיין ציען וועגן די עפיקאַסי פון VV116 אין פּרעווענטינג פּראַגטשיאַן צו שטרענג אָדער טויט. די דאַטן אנגעוויזן אַז די עסטימאַטעד מידיאַן צייט פון ראַנדאַמיסאַטיאָן צו סוסטאַינעד ראַגרעשאַן פון קאָוויד-19-פֿאַרבונדענע ציל סימפּטאָמס איז געווען 7 טעג סי, 7 צו 8) אין ביידע גרופּעס (ריזיקירן פאַרהעלטעניש, 1.06; 95% סי, 0.91-10 צו 1.91-10 צו 1.91 צו 1.22 עס איז נישט שווער צו דערקלערן וואָס די ערשטיק ענדפּוינט פון 'קורס פון קאַנווערזשאַן צו שטרענג קראַנקייט אָדער טויט', וואָס איז געווען ערידזשנאַלי שטעלן איידער די סוף פון דעם פּראָצעס איז אַוועקגענומען.

18 מאי 2022, דער זשורנאַל ימערדזשינג מייקראָובז & ינפעקשאַנז ארויס די רעזולטאַטן פון דער ערשטער קליניש פּראָצעס פון וווו 116 אין די אָמיקראָן וואַריאַנט [4], אַן אָפֿן, פּראָספּעקטיוו קאָהאָרט לערנען מיט 136 באשטעטיקט ינפּאַטיענץ.

דאַטן פון די לערנען געוויזן אַז פּאַטיענץ מיט אָנקראָן ינפעקציע וואס געוויינט VV116 ין 5 טעג פון זייער ערשטער positive נוקלעיק זויער פּרובירן האט אַ צייט צו נוקלע זויער ראַגרעשאַן פון 8.56 טעג, ווייניקער ווי די 11.13 טעג אין די 11.13 טעג אין די קאָנטראָל גרופּע. אַדמיניסטראַציע פון ​​VV116 צו סימפּטאַמאַטיק פּאַטיענץ אין די צייט ראַם פון דעם לערנען (2-10 טעג פון ערשטער positive נוקלעיק זויער פּראָבע) רידוסט די צייט צו נוקלע זויער ראַגרעשאַן אין אַלע פּאַטיענץ. אין טערמינען פון מעדיצין זיכערקייַט, קיין ערנסט אַדווערס יפעקס זענען באמערקט אין די VV116 באַהאַנדלונג גרופּע.

בילד מקור: דערמאָנען 4

עס זענען דריי אָנגאָינג קליניש טריאַלס אויף VV116, צוויי פון וואָס זענען פאַסע ווו שטודיום אויף מילד צו מעסיק קאָוויד -19 (NCT05242042, NCT05582629). די אנדערע פּראָצעס פֿאַר מעסיק צו שטרענג קאָוויד -19 איז אַן אינטערנאַציאָנאַלע מולטיספּרעססענטרע, ראַנדאַמייזד, ראַנדאַמייזד, טאָפּל-בלינד פאַסע ווו קליניש לערנען (נקט05279) צו אָפּשאַצן די עפיקיטאַסי און זיכערקייַט פון וווו 116 קאַמפּערד צו נאָרמאַל באַהאַנדלונג. לויט די מעלדן דורך דזשוניפּער, דער ערשטער פּאַציענט איז געווען ענראָולד און דיסאָסעד מערץ 2022.

בילד מקור: קליניש פּריאַל .גאָוו

באַווייַזן:

[1] Junshi Beotech: מעלדן אויף די הויפּט סוף פונט פון פאַסע III רעגיסטרירט קליניש לערנען פון VV116 קעגן די נאָמען פון מילד צו מעסיק קאָוויד 19

[2] https://www.nejm.org/doi/wirell/10.1056/nejmoa22082/2060609 [4] ווייַזן MA, YISWEN AI, YI Zhang, דזשיאַנמענשאַן זשענג, דזשיאַנאַמאַן זשענג, קינאָ דזשאַנינג קסו, האַאָ יין, זשורען פו, האַאָ שינג, לי לי, ליגנעריש זון, כיינדזשון זוווו, ריי טשען, גיוואָנג זשאַנג, זהאָנגון זו, וווהאָנג זשאַנג, זשעדז. אָמיקראָן ינפעקשאַנז פּראָפיל און וואַקסאַפּיישאַן סטאַטוס צווישן 1881 לעבער טראַנספּלאַנט ריסיפּיאַנץ: אַ מאַלטראַסעפּטי פון אָביעקטיוו צענטער: אַ מאַלטי-צענטער רעטראַספּעקטיוו קאָהאָרט. ימערדזשינג מייקראָובז & ינפעקשאַנז 11: 1, בלעטער 2636-2644.