פאָרשטעלונג פון פיר נוקלעיק זויער אַמפּליפיקאַציע אַסייז צו ידענטיפיצירן SARS-CoV-2 אין עטיאָפּיע

א דאנק פארן באזוכן Nature.com. איר ניצט א בראַוזער ווערסיע מיט באגרענעצטע CSS שטיצע. פאר דער בעסטער דערפאַרונג, רעקאָמענדירן מיר אז איר זאָלט ניצן אן אפדעיטירטן בראַוזער (אָדער אויסלעשן קאָמפּאַטיביליטי מאָדע אין אינטערנעט עקספּלאָרער). דערצו, צו זיכער מאַכן אָנגייענדיקע שטיצע, ווייַזן מיר דעם וועבזייטל אָן סטילן און דזשאַוואַסקריפּט.
ווײַזט אַ קאַרוסעל פֿון דרײַ סליידס אויף איין מאָל. ניצט די "פֿריִערדיקע" און "ווײַטער" קנעפּלעך צו גיין דורך דרײַ סליידס אויף איין מאָל, אָדער ניצט די "סליידער" קנעפּלעך אין סוף צו גיין דורך דרײַ סליידס אויף איין מאָל.
זינט דעם אויסברוך פון דער קאראנאוויירוס קראנקהייט (COVID-19) אין 2019, זענען אסאך קאמערציעלע נוקלעאיק זויער אמפליפיקאציע טעסטן (NAATs) אנטוויקלט געווארן ארום דער וועלט און זענען געווארן סטאנדארט פראבעס. כאטש עטליכע טעסטן זענען שנעל אנטוויקלט געווארן און אנגעווענדעט צו לאבאראטאריע דיאגנאסטישע טעסטן, איז די פערפארמענס פון די טעסטן נישט געווארן עוואלואירט אין פארשידענע סעטינגס. דעריבער, האט די שטודיע געצילט צו עוואלואירן די פערפארמענס פון די Abbott SARS-CoV-2, Daan Gene, BGI, און Sansure Biotech פראבעס ניצנדיג דעם Composite Reference Standard (CRS). די שטודיע איז דורכגעפירט געווארן ביים עטיאפישן פובליק געזונט אינסטיטוט (EPHI) פון 1טן ביזן 30סטן דעצעמבער 2020. 164 נאזאפארינגעאלע פראבעס זענען עקסטראקטירט געווארן ניצנדיג דעם QIAamp RNA מיני קיט און דעם Abbott DNA פראבע צוגרייטונג סיסטעם. פון 164 פראבעס, זענען 59.1% געווען פאזיטיוו און 40.9% זענען געווען נעגאטיוו פאר CRS. סאַנסשור ביאָטעק פּאָזיטיוויטעט איז געווען באַדייטנד נידעריק קאַמפּערד צו CRS (p < 0.05). סאַנסשור ביאָטעק פּאָזיטיוויטעט איז געווען באַדייטנד נידעריק קאַמפּערד צו CRS (p < 0.05). סאַנסורע ביאָטעטש איז ניט מער עפעקטיוו מיט קרס (פּ <0,05). סאַנסשור ביאָטעק'ס פּאָזיטיווע רעזולטאַטן זענען געווען באַדייטנד נידעריקער קאַמפּערד צו CRS (p < 0.05).与CRS 相比，Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p <0.05）.与CRS 相比，Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p <0.05）. די Sansure Biotech איז ניט גענוגיק צו באַקומען רעזולטאטן מיט קרס (פּ <0,05). סאַנסשור ביאָטעק האט געהאט באַדייטנד ווייניקער positive רעזולטאַטן קאַמפּערד צו CRS (p < 0.05).די אַלגעמיינע איבערשטימונג פון די פיר אַנאַליזעס איז געווען 96.3–100% קאַמפּערד צו CRS. אין דערצו צו די נידעריקע פּאָזיטיוויטעט קורס פון די סאַנסורע ביאָטעק אַסיי, די פאָרשטעלונג פון די פיר אַסיי איז געווען כּמעט פאַרגלייַכלעך. ווי אַזאַ, די סאַנסורע ביאָטעק [נאָר פאָרשונג (RUO)] אַסיי ריקווייערז נאָך וואַלידאַציע פֿאַר זיין נוצן אין עטיאָפּיע. צום סוף, נאָך פאָרשונג זאָל זיין באַטראַכט צו אָפּשאַצן אַסיי מיט צונעמען פאַבריקאַנט ס קליימז.
לאַבאָראַטאָריע טעסטינג איז טייל פון דער וועלט געזונטהייט ארגאניזאציע (WHO) סטראַטעגישער פּלאַן פֿאַר קאָראָנאַווירוס קרענק 2019 (COVID-19) צוגרייטונג און רעספּאָנס (SPRP). WHO רעקאָמענדירט אַז לענדער דאַרפֿן צו בויען לאַבאָראַטאָריע קאַפּאַציטעט צו פֿאַרבעסערן צוגרייטונג, געהעריק פאַל פאַרוואַלטונג, וואַכזאַמקייט און שנעל רעספּאָנס צו פּובליק געזונט טשאַלאַנדזשיז. דאָס סאַגדזשעסט אַז די ראָלע פון ​​​​די לאַבאָראַטאָריע איז שליסל צו כאַראַקטערייזירן די קרענק און עפּידעמיאָלאָגי פון ימערדזשינג ינפעקטיאָוס אַגענטן און קאָנטראָלירן זייער פאַרשפּרייטונג.
די דיאַגנאָז פון COVID-19 פארלאנגט עפּידעמיאָלאָגישע און מעדיצינישע אינפֿאָרמאַציע, פּערזענלעכע סימפּטאָמען/צייכנס, און ראַדיאָגראַפֿישע און לאַבאָראַטאָריע דאַטן2. זינט דער COVID-19 אויסברוך איז געמאָלדן געוואָרן אין וווהאַן, כינע, זענען פילע קאמערציעלע נוקלעאיק זויער אַמפּליפיקאַציע טעסטן (NAATs) דעוועלאָפּעד געוואָרן אַרום דער וועלט. רעאַל-צייט פאַרקערט טראַנסקריפּציע פּאָלימעראַזע קייט רעאַקציע (rRT-PCR) איז געניצט געוואָרן ווי אַ רוטין און סטאַנדאַרט מעטאָד פֿאַר לאַבאָראַטאָריע דיאַגנאָז פון שווערער אַקוט רעספּעראַטאָרישער סינדראָום 2 (SARS-CoV-2)3 אינפעקציע. מאָלעקולאַרע דעטעקציע פון ​​SARS-CoV-2 איז טיפּיש באַזירט אויף די N (נוקלעאָקאַפּסיד פּראָטעין דזשין), E (ענוועלאָפּ פּראָטעין דזשין), און RdRp (RNA-אָפּהענגיק RNA פּאָלימעראַזע דזשין) גענעס אין ORF1a/b (אָפֿן לייענען ראַם 1a/b). דזשין) געגנט אידענטיפֿיצירט פֿון דעם וויראַלן גענאָם. זיי ווערן באַטראַכט ווי די הויפּט קאָנסערווירטע געגנטן געפֿונען אין וויראַלע גענאָמען פֿאַר ווירוס דערקענונג4. צווישן די גענעס, האָבן די RdRp און E גענעס הויך אַנאַליטישע דעטעקציע סענסיטיוויטי, בשעת די N דזשין האט נידעריק אַנאַליטישע סענסיטיוויטי5.
די פאָרשטעלונג פון PCR אַסייז קען ווערירן דיפּענדינג אויף פֿאַרשידענע סיבות אַזאַ ווי: עקסטראַקציע רעאַגענץ, אַמפּליפיקאַציע/דעטעקציע רעאַגענץ, עקסטראַקציע מעטאָד, קוואַליטעט פון די PCR מאַשין און אנדערע ינסטראַמאַנץ. זינט אַפּריל 2020, מער ווי 48 פאַרשידענע דיאַגנאָסטיק דעוויסעס פון נייַן לענדער האָבן באַקומען נויטפאַל נוצן אויטאָריזאַציע (EUA) פֿאַר COVID-196 דיאַגנאָסטיק. אין עטיאָפּיע, מער ווי 14 רעאַל-צייט PCR פּלאַטפאָרמעס ווערן גענוצט פֿאַר PCR דעטעקציע פון ​​SARS-CoV-2 ביי 26 עפנטלעכע געזונט אינסטיטוציעס, אַרייַנגערעכנט ABI 7500, Abbott m2000, Roche 48000 און Quant-studio7. אין דערצו, פֿאַרשידענע PCR טעסט קיץ זענען בנימצא, אַזאַ ווי Daan Gene טעסט, Abbott SARS-CoV-2 טעסט, Sansure Biotech טעסט, און SARS-CoV-2 BGI טעסט. כאָטש rRT-PCR איז העכסט סענסיטיוו, עטלעכע פּאַטיענץ מיט COVID-19 באַריכטן פאַלש נעגאַטיוו רעזולטאַטן רעכט צו ניט גענוגיק קאפיעס פון וויראַל ריבאָנוקלעיק זויער (RNA) אין סאַמפּאַלז רעכט צו פאַלש זאַמלונג, טראַנספּאָרט, סטאָרידזש און האַנדלינג, און לאַבאָראַטאָריע טעסטינג. באדינגונגען און אקציעס פון פערסאנעל8. דערצו, מיסהאנדלונג פון מוסטערן אדער קאנטראלן, ציקל שוועל (Ct) באשטעטיגונג, און קראָס-רעאַקטיוויטי מיט אנדערע פּאַטאַגעניק נוקלעיק זויערן אדער אינאַקטיוו/רעזידועל SARS-CoV-2 RNA קענען פירן צו פאַלש positive רעזולטאַטן אין rRT-PCR9 אַסייז. אזוי, איז עס קלאָר אז PCR טעסטן קענען טאקע אידענטיפיצירן טרעגער פון גענע פראַגמענטן, ווייל זיי קענען אפילו נישט אונטערשיידן צווישן באמת אַקטיווע וויראַל גענעס, אזוי קענען די טעסטן נאר אידענטיפיצירן טרעגער און נישט פּאַציענטן10. דעריבער, איז עס וויכטיק צו אפשאצן דיאַגנאָסטישע פאָרשטעלונג מיט סטאַנדאַרט מעטאָדן אין אונדזער סעטינג. כאָטש פילע NAAT רייידזשאַנץ זענען בנימצא אין די עטיאָפּיאַן פּובליק געזונט אינסטיטוט (EPHI) און איבערן לאַנד, איז קיין פאַרגלייַכנדיקע אפשאצונג פון זייער עפעקטיווקייט נאָך נישט געמאלדן געוואָרן. דעריבער, האט די שטודיע געצילט צו אפשאצן די פאַרגלייַכנדיקע פאָרשטעלונג פון קאמערציעל בנימצא קיץ פֿאַר די דעטעקציע פון ​​SARS-CoV-2 דורך rRT-PCR מיט קלינישע ספּעסאַמאַנז.
א סך הכל פון 164 טיילנעמער מיט פארדעכטיגטע COVID-19 זענען אריינגענומען געווארן אין דער שטודיע. די מערהייט פון די מוסטערן זענען געווען פון באהאנדלונג צענטערס (118/164 = 72%), בשעת די איבעריגע 46 (28%) טיילנעמער זענען געווען פון נישט-באהאנדלונג צענטערס. צווישן די טיילנעמער וואס זענען נישט באהאנדלט געווארן אין צענטער, האבן 15 (9.1%) געהאט קליניש פארדעכטיגטע פעלער און 31 (18.9%) האבן געהאט קאנטאקטן פון באשטעטיגטע פעלער. דריי און ניינציג (56.7%) טיילנעמער זענען געווען מענער, און דער דורכשניטלעכער (± SD) עלטער פון די טיילנעמער איז געווען 31.10 (± 11.82) יאר.
אין דעם שטודיע, זענען באשטימט געווארן פאזיטיווע און נעגאטיווע ראטעס פון פיר טעסטס פאר קאוויד-19. אזוי, די פאזיטיווע ראטעס פון די עבאט סארס-קאוו-2 טעסט, דאן דזשין 2019-nקאוו טעסט, סארס-קאוו-2 בי-דזשי-אי טעסט, און סאנשור ביאטעק 2019-nקאוו טעסט זענען געווען 59.1%, 58.5%, 57.9% און 55.5% בהתאמה. די פאזיטיווע און נעגאטיווע קאמפאזיט רעפערענץ סטאנדארט (CRS) סקארס זענען געווען 97 (59.1%) און 67 (40.9%), בהתאמה (טאבעלע 1). אין דעם שטודיע, איז די דעפיניציע פון ​​CRS באזירט געווען אויף דער "יעדער פאזיטיווער" הערשן, לויט וועלכער פון פיר טעסט רעזולטאטן, זענען צוויי אדער מער טעסט רעזולטאטן וואס האבן געגעבן דעם זעלבן רעזולטאט באטראכט געווארן אלס אמת פאזיטיוו אדער נעגאטיוו.
אין דעם שטודיע, האָבן מיר געפֿונען אַ נעגאַטיווע פּראָצענט־איינשטימונג (NPA) פֿון 100% (95% CI 94.6–100) פֿאַר אַלע אַנאַליזן אין פֿאַרגלייך מיט CRS. די סאַנסורע ביאָטעכנאָלאָגיע אַנאַליז האָט געוויזן אַ מינימאַלן PPA פֿון 93.8% (95% CI 87.2-97.1) און די דאַאַן דזשין 2019-nCoV אַנאַליז האָט געהאַט אַן אַלגעמיינע איינשטימונג פֿון 99.4% (95% CI 96.6-99.9). אין קאָנטראַסט, די אַלגעמיינע איינשטימונג צווישן דעם SARS-CoV-2 BGI אַסיי און דעם סאַנסורע ביאָטעטש 2019-nCoV אַסיי איז געווען 98.8% און 96.3%, בהתאמה (טאַבעלע 2).
כהן'ס קאפא קאעפיציענט פון הסכמה צווישן CRS און Abbott SARS-CoV-2 אַסיי רעזולטאַטן איז געווען גאָר קאָנסיסטענט (K = 1.00). ענלעך, כהן'ס קאפא ווערטן דעטעקטירט דורך Daan Gene 2019-nCoV, SARS-CoV-2 BGI, און Sansure Biotech 2019-nCoV זענען אויך גאָר קאָנסיסטענט מיט CRS (K ≥ 0.925). אין דעם פאַרגלייַכנדיקן אַנאַליז, האָט דער כי-קוואַדראַט טעסט (McNemar טעסט) געוויזן אַז די Sansure Biotech 2019-nCoV אַסיי רעזולטאַטן זענען געווען באַדייטנד אַנדערש פון די CRS רעזולטאַטן (p = 0.031) (טאַבעלע 2).
ווי געוויזן אין פיג.1 דער פראצענט פון נידריגסטן Ct ווערט (< 20 Ct) פון Abbott SARS-CoV-2 טעסט (קאמבינירטע RdRp און N גען) איז געווען 87.6% און ORF1a/b גען Ct ווערט פון Sansure Biotech 2019-nCoV טעסט האט געוויזן אז דער פראצענט פון נידריגן Ct ווערט (< 20 Ct) איז געווען 50.3% און דער הויכער Ct ווערט (36–40 Ct) איז געווען 3.2%. 1 דער פראצענט פון נידריגסטן Ct ווערט (< 20 Ct) פון Abbott SARS-CoV-2 טעסט (קאמבינירטע RdRp און N גען) איז געווען 87.6% און ORF1a/b גען Ct ווערט פון Sansure Biotech 2019-nCoV טעסט האט געוויזן אז דער פראצענט פון נידריגן Ct ווערט (< 20 Ct) איז געווען 50.3% און דער הויכער Ct ווערט (36–40 Ct) איז געווען 3.2%.ווי געוויזן אין פיג.1, פּריסקרייבד קאַנסידערינג קט (< 20 קט) אַנאַליז פון Abbott SARS-CoV-2 (קאָמבינירן רדרפּ און ען) איז אַרויף צו 87,6% פון 87,6%, און אַנאַליסיס פון Sansure Biotech 2019-nCoV איז פּריסקרייבד פֿאַר אַ Ct (< 20 Ct) איז 50,3%, אַרויף צו 36 Ct און 4 Ct. составляло 3,2%. 1, דער פראצענט פון די נידריגסטע Ct ווערט (< 20 Ct) אנאליז פון Abbott SARS-CoV-2 (קאמבינירטע גענע RdRp און N) איז געווען 87.6%, און די Ct ווערט פון ORF1a/b גענע אנאליז פון Sansure Biotech 2019-nCoV האט געוויזן אז דער פראצענט פון נידריגע Ct ווערט (< 20 Ct) האט אויסגעמאכט 50.3%, און הויך ווערט Ct (36–40 Ct) האט אויסגעמאכט 3.2%.如图1 所示，Abbott SARS-CoV-2 检测（结合RdRp 和N基因）的最低Ct 值百分比丽（< 20% Ct. 2019-nCoV 检测的ORF1a/b 基因Ct 值显示低Ct 值(<20 Ct) 的百分比为50.3%，高Ct 值(36)的百分比为3.2%. ווי געוויזן אין פיגור 1, די נידעריגסטע Ct ווערט פראצענט (< 20 Ct) פון Abbott SARS-CoV-2 טעסט (קאמבינאציע פון ​​RdRp און N גען) איז 87.6%, די ORF1a/b גען Ct ווערט פון Sansure Biotech 2019-nCoV טעסט ווייזט נידעריגע Ct (< 20 Ct) פראצענט איז 50.3%, די 高Ct (36–40 Ct) פראצענט איז 3.2%. ווי צו ויסמעקן 1, אַנאַליז פון Abbott SARS-CoV-2 (מיט רדפּ און ען) איז אַ ניט-רעקווירעמענץ פון 0 סענטשעריז (0) 87,6%, און די Ct פון ORF1a/b אין Sansure Biotech 2019- אַנאַליז nCoV показал низкий Ct. ווי געוויזן אין פיגור 1, די Abbott SARS-CoV-2 אַסיי (וואָס קאָמבינירט די RdRp און N גענעס) האָט געהאַט די נידעריגסטע פּראָצענט Ct ווערט (< 20 Ct) ביי 87.6%, בשעת די Ct ווערט פון די ORF1a/b גענע אין די Sansure Biotech 2019 שטודיע – די אַנאַליז פון nCoV האָט געוויזן אַ נידעריק Ct. די פּראָוסידזשערז (< 20 קט) איז 50,3%, און אַ פאַרגרעסערן פון 36-40 קט (36-40 קט) איז 3,2%. דער פּראָצענט פון ווערטן (< 20 Ct) איז געווען 50.3%, און דער פּראָצענט פון הויכע Ct ווערטן (36–40 Ct) איז געווען 3.2%.דער אַבאָט SARS-CoV-2 B טעסט האָט רעקאָרדירט ​​Ct ווערטן העכער 30. אויף דער אנדערער האַנט, אויף די BGI SARS-CoV-2 אַסיי, האָט דער ORF1a/b גען געהאַט אַ הויכן Ct ווערט (> 36 Ct), דער פּראָצענט איז געווען 4% (פיגור 1). אויף דער אנדערער האַנט, אויף די BGI SARS-CoV-2 אַסיי, האָט דער ORF1a/b גען געהאַט אַ הויכן Ct ווערט (> 36 Ct), דער פּראָצענט איז געווען 4% (פיגור 1). די אַדוואַנטאַגעס פון BGI SARS-CoV-2 מיט ORF1a/b איז אַ ברייט קייט פון Ct (> 36 Ct), איז אַרויף צו 4% פון די דורכשניטלעך. אויף דער אנדערער האַנט, אין דער אַנאַליז פון BGI SARS-CoV-2 האט דער ORF1a/b געהאט אַ הויכן Ct ווערט (> 36 Ct), דער פּראָצענט דערפון איז געווען 4% (פיגור 1).另一方面，在BGI SARS-CoV-2 检测中，ORF1a/b אויף דער אנדערער האַנט, אין BGI SARS-CoV-2 דעטעקציע, איז דער פּראָצענט פון ORF1a/b גען מיט אַ הויכן Ct ווערט (>36 Ct) 4% (פיגור 1). די אַדוואַנטאַגעס פון BGI סאַרס-קאָוו-2 זענען פּריסקרייבד דורך ORF1a/b מיט די ווייטאַלאַטי פון Ct (>36 Ct) איז 41% (ריז. אויף דער אנדערער האַנט, אין דער BGI SARS-CoV-2 אַנאַליז, איז דער פּראָצענט פון ORF1a/b גענעס מיט הויכע Ct ווערטן (>36 Ct) געווען 4% (פיגור 1).
אין דעם שטודיע, האָבן מיר גענומען 164 נאַזאָפאַרינגעאַלע מוסטערן. פֿאַר אַלע טיפּן פּרובירן, איז RNA איזאָלאַציע און אַמפּליפיקאַציע דורכגעפֿירט געוואָרן מיט די מעטאָדן און קיץ רעקאָמענדירט דורך די ריספּעקטיווע פאַבריקאַנטן.
די שטודיע האט געוויזן אז עבאט'ס טעסט פאר SARS-CoV-2 האט די זעלבע דעטעקציע פאָרשטעלונג ווי CRS, מיט 100% positive, negative, און קוילעלדיק קאָנקאָרדאַנס. כהן'ס קאַפּאַ העסקעם איז 1.00, וואָס ווייזט אויף פולשטענדיק העסקעם מיט CRS. א ענלעכע שטודיע דורך די אוניווערסיטעט פון וואַשינגטאָן אין די יו. עס. האט געפונען אז די קוילעלדיק סענסיטיוויטי און ספּעציפֿישקייט פון די עבאט טעסט פאר SARS-CoV-2 איז געווען 93% און 100%, ריספּעקטיוולי, קאַמפּערד צו די לאַבאָראַטאָריע-באשטימטע אַסיי (LDA) פון די CDC. 11. די עבאט SARS-CoV-2 דעטעקציע סיסטעם איז באזירט אויף די סיימאַלטייניאַס קאַמביינד דעטעקציע פון ​​די N און RdRp גענעס, ווייַל ביידע גענעס זענען מער סענסיטיוו, מינימיזינג פאַלש נעגאַטיוון 12. א שטודיע אין ווין, עסטרייך אויך געוויזן אַז גרויס עקסטראַקציע מוסטער וואַליומז און דעטעקציע עלואַנט וואַליומז מינימיזעד דיילושאַן יפעקס און געוואקסן דעטעקציע עפעקטיווקייַט 13. אזוי, קען עבאט'ס גאנץ ריכטיגע מעטאד פאר'ן SARS-CoV-2 אסיי זיין פארבונדן מיט א פלאטפארמע דעטעקציע סיסטעם וואס גלייכצייטיג דעטעקטירט קאמבינאטאריעלע גענען, עקסטראקטירט א גרויסע צאל מוסטערן (0.5 מל), און ניצט א גרויסע מאס עלוענט (40 µl).
אונדזערע רעזולטאַטן האָבן אויך געוויזן אַז די דעטעקציע פאָרשטעלונג פון די דאַאַן גענעטישע טעסט איז געווען כּמעט די זעלבע ווי די פון CRS. דאָס איז קאָנסיסטענט מיט אַ שטודיע14 דורכגעפירט אין אַנהוי אוניווערסיטעט אין הואַינאַן, כינע, און די פאַבריקאַנט ס טענה פון 100% positive הסכמה. טראָץ באַריכטן פון קאָנסיסטענט רעזולטאַטן, איין מוסטער איז געווען פאַלש נעגאַטיוו נאָך ריטעסטינג די זעלבע עלואַטע, אָבער איז געווען positive אין די Abbott SARS-CoV-2 און Sansure Biotech nCoV-2019 אַסייז. דאָס סאַגדזשעסץ אַז עס קען זיין וועריאַביליטי אין רעזולטאַטן אַריבער פאַרשידענע טייפּס פון אַסייז. דאך, אין דער שטודיע דורכגעפירט אין כינע15, איז דער רעזולטאַט פון די דאַאַן דזשין אַסיי געווען באַדייטנד אַנדערש (p < 0.05) קאַמפּערד צו זייער לאַבאָראַטאָריע-דעפינירט רעפערענץ אַסיי. דאך, אין דער שטודיע דורכגעפירט אין כינע15, איז דער רעזולטאַט פון די דאַאַן דזשין אַסיי געווען באַדייטנד אַנדערש (p < 0.05) קאַמפּערד צו זייער לאַבאָראַטאָריע-דעפינירט רעפערענץ אַסיי. עס איז ניט מעגלעך, אין וויסנשאפטלעכע, וויסנשאפטלעכע אין קיטע15, רעזולטאטן אַנאַליזע דאַן גענע וועט זיין אַנאַלייזד (פּ <0,05) эталонного анализа. אבער, אין א שטודיע אין כינע15, איז דאן דזשין'ס אנאליז רעזולטאט געווען באדייטנד אנדערש (p < 0.05) פון זייער לאבאראטאריע רעפערענץ אנאליז.然而，在中国进行的研究中15，大安基因检测的结果与其实验室定义的参考检测相比有显着差异（פּ < 0.05).然而，在中国进行的研究中15，大安基因检测的结果与其实验室定义的参考检测相比有显着差<0.05 Однако в исследовании, проведенном в Китае15, результаты генетического теста Daan значительно отличались 05.05. его эталонным лабораторным тестом. אבער, אין א שטודיע אין כינע15, זענען די רעזולטאטן פון דאאן'ס גענעטישן טעסט געווען באדייטנד אנדערש (p < 0.05) קאמפערד צו זיין רעפערענץ לאבאראטאריע טעסט.די דיסקרעפּאַנסי קען זיין רעכט צו דער סענסיטיוויטי פון די רעפערענץ טעסט צו דעטעקטירן SARS-CoV-2, און ווייטערדיקע שטודיעס קענען זיין וויכטיק צו באַשטימען די סיבה.
דערצו, האט אונזער שטודיע עוואַלויִרט די קאָמפּאַראַטיווע פאָרשטעלונג פון די SARS-CoV-2 BGI אַסיי מיט CRS, ווייַזנדיק אַן אויסגעצייכנטע positive פּראָצענט העסקעם (PPA = 97.9%), נעגאַטיוו פּראָצענט העסקעם (NPA = 100%), און קוילעלדיק פּראָצענט העסקעם לויט דזשענדער (OPA). = 98.8%). כהן'ס קאַפּאַ ווערטן האָבן געוויזן גוטע העסקעם (K = 0.975). שטודיעס אין די נעטהערלאַנדס16 און כינע15 האָבן געוויזן קאָנסיסטענט רעזולטאַטן. די SARS-CoV-2 BGI טעסט איז אַן איינציק גענע (ORF1a/b) דעטעקציע טעסט וואָס ניצט 10 µl אַמפּליפיקאַציע/דעטעקציע עלואַטע. טראָץ גוטע סטאַטיסטישע העסקעם מיט אונזערע רעפערענץ רעזולטאַטן, האט די אַנאַליז פאַרפעלט צוויי positive סאַמפּאַלז (1.22%) פון די גאַנצע סאַמפּאַל. דאָס קען האָבן ריזיקע קלינישע ימפּלאַקיישאַנז פֿאַר טראַנסמיסיע דינאַמיק אויף ביידע די פּאַציענט און קהילה לעוועלס.
נאך א פארגלייכנדיקע אנאליז וואס איז אריינגענומען געווארן אין דעם שטודיע איז געווען די סאנשור ביאטעק nCoV-2019 rRT-PCR (RUO) פראצעס; דער אלגעמיינער פראצענט פון גלייכקייט איז געווען 96.3%. די שטארקייט פון הסכמה איז אויך באשטימט געווארן דורך די כהן'ס קאפא ווערט, וואס איז געווען 0.925, וואס ווייזט אויף פולע הסכמה מיטן CRS. נאכאמאל, אונזערע רעזולטאטן זענען אידענטיש צו שטודיעס וואס זענען דורכגעפירט געווארן ביי צענטראל דרום אוניווערסיטעט אין טשאנגשא, כינע, און ביי דער קלינישער לאבאראטאריע דעפארטמענט פון ליוזשאו פאלקס שפיטאל, ליוזשאו שטאט, כינע17. כאָטש די אויבן דערמאנטע גוטע סטאַטיסטישע קאָנקאָרדאַנס איז רעקאָרדירט ​​געוואָרן, האָט דער כי-קוואַדראַט טעסט (מאַקנעמאַר טעסט) געוויזן אַז דער רעזולטאַט פון די סאַנסשור ביאָטעק אַסיי האָט געהאַט אַ סטאַטיסטיש באַדייטנדיקן אונטערשייד קאַמפּערד צו CRS (p < 0.005). כאָטש די אויבן דערמאנטע גוטע סטאַטיסטישע קאָנקאָרדאַנס איז רעקאָרדירט ​​געוואָרן, האָט דער כי-קוואַדראַט טעסט (מאַקנעמאַר טעסט) געוויזן אַז דער רעזולטאַט פון די סאַנסשור ביאָטעק אַסיי האָט געהאַט אַ סטאַטיסטיש באַדייטנדיקן אונטערשייד קאַמפּערד צו CRS (p < 0.005). (אין די זעלבע וועג, עס איז אַ פּלאַץ פון געלטיק, וואָס איז גאַנץ סטאַטיסטיסקיי, קרייטיריאַ סאַנסורע ביאָטעטש איז סטאַטיסטיסקיי רעפּריזענטיד דורך סאַנסורע ביאָטעטש (פּ 0,0,0). כאָטש די גוטע סטאַטיסטישע איבערשטימונג אויבן איז רעקאָרדירט ​​געוואָרן, האָט דער כי-קוואַדראַט טעסט (מקנעמאַר טעסט) געוויזן אַז דער רעזולטאַט פון די סאַנסשור ביאָטעק אַסיי האָט געהאַט אַ סטאַטיסטיש באַדייטנדיקן חילוק קאַמפּערד צו די CRS (p < 0.005).尽管记录了上述良好的统计一致性，但卡方检验（MacNemar 检验）桨明，Sansure 明，Sansure相比具有统计学显着差异（p <0.005）.尽管 记录 了 上述 良好 统计 一致性 ， 但 检验 （（macnemar与 crs 相比 具有 显着 （(פּ <0.005。。。……… די נויט פֿאַר אַן אָפענגיקייַט איז גאַנץ סטאַטיסטיישאַס, קרייטיריאַ ווי-קוואַדראַט (קריטערייש מאַקראָן) סטאַנדאַרד סאַנסורע ביאָטעטש (פּ <0,005) איז אַנאַלייזד Sansure Biotech און CRS. טראָץ דער גוטער סטאַטיסטישער איבערשטימונג וואָס איז אויבן דערמאָנט געוואָרן, האָט דער כי-קוואַדראַט טעסט (מקנעמאַר טעסט) געוויזן אַ סטאַטיסטיש באַדייטנדיקן אונטערשייד (p < 0.005) צווישן דעם סאַנסורע ביאָטעק אַסיי און דעם CRS.זעקס מוסטערן (3.66%) זענען געפונען געוואָרן צו זיין פאַלש נעגאַטיוו קאַמפּערד צו CRS (צוגאב טאַבעלע 1); דאָס איז זייער וויכטיק, ספּעציעל געגעבן די דינאַמיק פון טראַנסמיסיע פון ​​​​​​דעם ווירוס. די אויבן דערמאנטע דאַטן שטיצן אויך דעם נידעריקן דעטעקציע קורס.
אין דעם שטודיע, זענען Ct ווערטן באשטימט געווארן פאר יעדן אסיי און באטרעפנדיקע פלאטפארמע, מיטן נידריגסטן דורכשניטלעכן Ct ווערט באריכטעט אין דעם Abbott SARS-CoV-2 אסיי. דאס רעזולטאט קען זיין פארבונדן מיט Abbott'ס גלייכצייטיגע קאמבינירטע גענעטישע טעסט סיסטעם פארן דעטעקציע פון ​​SARS-CoV-2. דעריבער, לויט פיגור 1, האבן 87.6% פון Abbott SARS-CoV-2 רעזולטאטן געהאט Ct ווערטן אונטער 20. נאר א קליינע צאל מוסטער רעזולטאטן (12.4%) זענען געווען אין דעם 20-30 קייט. Ct ווערטן העכער 30 זענען נישט רעקארדירט ​​געווארן. אין צוגאב צו Abbott'ס באניץ פון דעם SARS-CoV-2 פאנעל גענעטישן טעסט פארמאט, קען דאס רעזולטאט זיין פארבונדן מיטן נידריגערן דעטעקציע לימיט (32.5 RNA קאפיעס/מל)18, וואס איז דריי מאל נידריגער ווי די פירמע'ס נידריגערן לימיט פון 100 RNA קאפיעס/מל. מל)19.
די שטודיע האט עטלעכע באגרענעצונגען: ערשטנס, מיר האבן נישט קיין סטאנדארט/רעפערענץ מעטאדן [ווי וויראלע לאסט אדער אנדערע לאבאראטאריע טעסטס (LDA)] צוליב א מאנגל אין רעסורסן. צווייטנס, אלע ספעסמאנס גענוצט אין די שטודיע זענען געווען נאזאפארינגעאלע שוואבס, בשעת די רעזולטאטן זענען נישט געווען אנגעווענדלעך צו אנדערע ספעסמאן טיפן, און דריטנס, אונזער סעמפּל גרייס איז געווען קליין.
די שטודיע האט פארגליכן די פאָרשטעלונג פון פיר rRT-PCR אַסייז פֿאַר SARS-CoV-2 ניצן נאַזאָפאַרינגעאַל סאַמפּאַלז. אַלע דעטעקציע אַסייז האָבן געהאַט כּמעט פאַרגלייַכלעכע פאָרשטעלונג, מיט דער אויסנאַם פון די סאַנסורע ביאָטעק אַסיי. דערצו, די נידעריגע פּאָזיטיוויטעט ראַטע איז געווען אידענטיפיצירט אין די סאַנסורע ביאָטעק אַסיי קאַמפּערד צו די CRS (p < 0.05). דערצו, די נידעריגע פּאָזיטיוויטעט ראַטע איז געווען אידענטיפיצירט אין די סאַנסורע ביאָטעק אַסיי קאַמפּערד צו די CRS (p < 0.05). די נוצן פון Sansure Biotech איז אַ ניט-וויסן פּראָגרעסיוו רעזולטאטן דורך CRS (פּ <0,05). דערצו, האט דער סאַנסשור ביאָטעק טעסט געוויזן א נידעריגן פראצענט פון פאזיטיווע רעזולטאטן קאמפערד צו CRS (p < 0.05).此外，与CRS 相比，Sansure Biotech 检测的阳性率较低(p <0.05).此外，与CRS 相比，Sansure Biotech 检测的阳性率较低(p <0.05). קראָום טאָג, אַנאַליזעד Sansure Biotech און מער ניט-נוץ סורוויוואַל רעזולטאטן דורך קרס (פּ <0,05). דערצו, די סאַנסורע ביאָטעק אַסיי האט געהאט אַ נידעריקערע פּאָזיטיוויטעט ראַטע קאַמפּערד צו CRS (p < 0.05).די סאַנסורע ביאָטעק nCoV-2019 (RUO) אַנאַליז פון PPA, NPA און קוילעלדיק העסקעם האט איבערגעשטיגן 93.5% מיט אַ כהן קאַפּאַ שטאַרקייט פון העסקעם ווערט פון 0.925. צום סוף, די סאַנסורע ביאָטעק אַסיי (RUO) דאַרף ווייטערדיקע וואַלידאַציע פֿאַר נוצן אין עטיאָפּיע, און נאָך פאָרשונג זאָל באַטראַכט ווערן צו אָפּשאַצן קליימז פון יחיד פאַבריקאַנטן.
א פארגלייכנדיקע שטודיע-דיזיין איז דורכגעפירט געווארן אין פיר געזונטהייט-אנשטאלטן אין אדיס אבאבא, עקא קאטעבע שפיטאל, מילעניום טשורטש באהאנדלונג צענטער, זעוואדיטו מעמאריאל שפיטאל, און סיינט פיטער'ס טובערקולאז ספעציאליסט שפיטאל. די דאטן זענען געזאמלט געווארן צווישן דעם 1טן און 31סטן דעצעמבער, 2020. די מעדיצינישע אנשטאלטן פאר דער שטודיע זענען אויסגעקליבן געווארן מיט א ציל באזירט אויף זייער הויכע צאל פעלער און די פארהאן-זיין פון גרויסע באהאנדלונג צענטערס אין דער שטאט. אזוי אויך, אינסטרומענטן, אריינגערעכנט די ABI 7500 און Abbott m2000 רעאל-צייט PCR אינסטרומענטן, זענען אויסגעקליבן געווארן לויט די רעקאמענדאציעס פון די NAAT רעאגענט פאבריקאנטן, און פיר PCR דעטעקציע קיץ זענען אויסגעקליבן געווארן פאר דער שטודיע, ווייל רוב לאבאראטאריעס אין עטיאפיע האבן גענוצט לפחות לפחות פיר פון זיי. גענע טעסט, Abbott SARS-CoV-2 טעסט, Sansure Biotech טעסט, און SARS-CoV-2 BGI טעסט דורכגעפירט בעת דער שטודיע.
טעסטן פאר SARS-CoV-2 איז דורכגעפירט געווארן פון 1טן ביזן 30סטן דעצעמבער 2020 ניצנדיק 3 מל פון וויראלן טראנספארט מעדיום (VTM) (Miraclean טעכנאָלאָגיע, שענזשען, כינע) פון יחידים אונטער אויספארשונג פאר COVID-19 רעפערירט צו EPHI. נאזאפארינגעאלע מוסטערן זענען געזאמלט געווארן דורך טרענירטע מוסטער קאלעקטארן און געשיקט צו EPHI אין דרייפאכיגע פּאַקס. פארן נוקלעאיק זויער אפגעזונדערטקייט, ווערט יעדע מוסטער באשטימט מיט א יוניק אידענטיפיקאציע נומער. עקסטראקציע ווערט דורכגעפירט פון יעדן מוסטער גלייך נאך אנקומען ניצנדיק מאנועלע און אויטאמאטישע עקסטראקציע מעטאדן. אזוי, פאר דער אויטאמאטישער עקסטראקציע פון ​​Abbott m2000, איז 1.3 מל (אריינגערעכנט 0.8 מל טויטן וואליום און 0.5 מל עקסטראקציע אריינגאנג וואליום) פון דער מוסטער עקסטראקטירט געווארן פון יעדן מוסטער און דורכגעפירט דורך די Abbott DNA מוסטער צוגרייטונג סיסטעם (Abbott Molecular Inc. des Plaines, IL, USA). ) א פּאַרטיע פון ​​96 [92 מוסטערן, צוויי דעטעקציע קאָנטראָלן און צוויי נישט-טעמפּלאַט קאָנטראָלן (NTC)] איז געווען אַרייַנגערעכנט אין דעם גאַנצן פּראָצעס (אויפֿנעמען און דעטעקציע) פון צוויי רונדעס פון SARS-CoV-2 (EUA) אין פאַקטישער צייט. מינינג. ענלעך, פֿאַר מאַנועלער עקסטראַקציע, ניצט די זעלבע מוסטערן (פֿאַר אויטאָמאַטישער עקסטראַקציע און ענטדעקונג). אזוי, איבער דעם פּראָצעס, זענען 140 µl מוסטערן אַליקוואָטירט און עקסטראַקטירט געוואָרן מיטן QIAamp Viral RNA Mini Kit (QIAGEN GmbH, Hilden, דייטשלאַנד) אין באַטשעס פון 24 (אַרייַנגערעכנט 20 מוסטערן, צוויי אַסיי קאָנטראָלן און צוויי NTCs) איבער נייַן רונדעס. מאַנועל עקסטראַקטירטע עלואַטעס זענען אַמפּליפיצירט און דעטעקטירט געוואָרן מיטן נוצן אַן ABI 7500 טערמאַל סייקלער מיטן SARS-CoV-2 BGI אַסיי, Daan Gene אַסיי, און Sansure Biotech אַסיי.
אויטאמאטישע אפגעזונדערטקייט און רייניקונג פון SARS-CoV-2 וויראלע RNA גייט נאך דעם מאגנעטישן בעדל פרינציפ מיט Abbott DNA מוסטער צוגרייטונג רעאגענטן. אינאקטיוויזאציע פון ​​מוסטערן און אויפלעזונג פון וויראלע פארטיקלען ווערט דורכגעפירט מיט א דעטערדזשענט וואס אנטהאלט גואנידין איזאטהיאסיאנאט צו דענאטורירן דעם פראטעין און אינאקטיוויזירן RNase. די RNA ווערט דאן אפגעזונדערט פון דעם פראטעין דורך סאליד פאזע צעשיידונג מיט סיליקא, ד.ה. די גואנידיניום זאלץ און די אלקאלישע pH פון די ליזיס בופער העלפן בינדן די נוקלעאיק זויערן צו די סיליקא (SiO2). דער שווענקען שריט באזייטיגט די פארבליבענע פראטעאינען און דעבריס צו פראדוצירן א קלארע לייזונג. טראנספארענטע RNA ווערט אפגעזונדערט פון סיליקא-באזירטע מיקראפארטיקלען מיט דעם אינסטרומענט'ס מאגנעטישן פעלד20,21. פון דער אנדערער זייט, מאנועלע אפגעזונדערטקייט און רייניקונג פון RNA ווערט דורכגעפירט דורך די ספּין קאלום מעטאד מיט צענטריפוגאציע אנשטאט א מאגנעטישן שטאנד און צעשיידונג פון מיקראפארטיקלען פון דעם עלוענט.
דער Abbott Real-Time SARS-CoV-2 דעטעקציע טעסט (Abbott Molecular, Inc.) איז דורכגעפירט געווארן לויט די אינסטרוקציעס פונעם פאבריקאנט, וועלכע האבן באקומען EUA19,22 פון די WHO און FDA. אין דעם פראטאקאל, איז די מוסטער אינאקטיוויזאציע פאר עקסטראקציע דורכגעפירט געווארן אין א וואסער באד ביי 56 °C פאר 30 מינוט. נאך ווירוס אינאקטיוויזאציע, איז די נוקלעאיק זויער עקסטראקציע דורכגעפירט געווארן אויף אן Abbott m2000 SP אינסטרומענט פון 0.5 מל VTM ניצנדיג אן Abbott m2000 DNA מוסטער צוגרייטונג סיסטעם. לויטן פאבריקאנט. פארשטארקונג און דעטעקציע זענען דורכגעפירט געווארן ניצנדיג אן Abbott m2000 RT-PCR אינסטרומענט, און דואלע דעטעקציע איז דורכגעפירט געווארן פאר די RdRp און N גענעס. ROX) און VIC P (פראפריעטארי פארב) פאר טארגעטינג און דעטעקציע פון ​​אינערליכע קאנטראלן, ערלויבנדיג גלייכצייטיגע דעטעקציע פון ​​ביידע פארשטארקונג פראדוקטן 19.
די אַמפּליפיקאַציע דעטעקציע מעטאָדע פון ​​דעם קיט איז באַזירט אויף איין-סטעפּ RT-PCR טעכנאָלאָגיע. די ORF1a/b און N גענעס זענען אויסגעקליבן געוואָרן ווי קאָנסערווירטע געגנטן דורך Daan Gene Technology צו דעטעקטירן ציל געגנט אַמפּליפיקאַציע. ספּעציפֿישע פּריימערס און פֿלורעסצענט פּראָבעס (N גענע פּראָבעס באַצייכנט מיט FAM, ORF1a/b פּראָבעס באַצייכנט מיט VIC) זענען דיזיינד געוואָרן צו דעטעקטירן SARS-CoV-2 RNA אין מוסטערן. די לעצטע עלוענט און מאַסטער מיקסעס זענען צוגעגרייט געוואָרן דורך צולייגן 5 µl פון עלוענט צו 20 µl פון די מאַסטער מיקס צו אַ לעצטן באַנד פון 25 µl. אַמפּליפיקאַציע און דעטעקציע זענען דורכגעפֿירט געוואָרן סיימאַלטייניאַסלי אויף אַן ABI 750024 רעאַל-צייט PCR אינסטרומענט.
די ORF1a/b און N גענעס זענען דעטעקטירט געוואָרן מיטן Sansure Biotech nCoV-2019 נוקלעיק זויער דיאַגנאָסטיק קיט (פלאָרעסצענט PCR דעטעקציע). צוגרייטן ספּעציפֿישע פּראָבעס פֿאַר יעדן ציל גען דורך אויסקלייבן דעם FAM קאַנאַל פֿאַר דער ORF1a/b ראַיאָן און דעם ROX קאַנאַל פֿאַר דעם N גען. צו דעם אַסיי קיט ווערן צוגעגעבן עלוענט און מאַסטער מיקס רעאַגענטן ווי פאלגנד: צוגרייטן 30 µl מאַסטער מיקס רעאַגענט און 20 µl עלוטעד מוסטער פֿאַר דעטעקציע/אַמפּליפיקאַציע. רעאַל-טיים PCR ABI 750025 איז געניצט געוואָרן פֿאַר אַמפּליפיקאַציע/דעטעקציע.
דער SARS-CoV-2 BGI טעסט איז א פלורעסצענט רעאל-צייט rRT-PCR קיט פאר דער דיאגנאז פון COVID-19. די ציל ראיאן געפינט זיך אין דער ORF1a/b ראיאן פון דעם SARS-CoV-2 גענאם, וואס איז אן איינציקע גענע דעטעקציע מעטאד. דערצו, דער מענטשלעכער הויז-האלטונג גענע β-אקטין איז אן אינערלעך רעגולירטער ציל גענע. די מאסטער מיקס ווערט צוגעגרייט דורך מישן 20 µl פון דעם מאסטער מיקס רעאגענט און 10 µl פון דעם עקסטראקטירטן RNA מוסטער אין א ברונעם טעלער26. אן ABI 7500 פלורעסצענט קוואנטיטאטיוו רעאל-צייט PCR אינסטרומענט איז גענוצט געווארן פאר אמפליפיקאציע און דעטעקציע. אלע נוקלעאיק זויער אמפליפיקאציע, PCR לויף באדינגונגען פאר יעדן אסיי, און אינטערפרעטאציע פון ​​רעזולטאטן זענען דורכגעפירט געווארן לויט די ריספעקטיווע פאבריקאנט'ס אינסטרוקציעס (טאבעלע 3).
אין דעם פארגלייכנדיקן אנאליז, האבן מיר נישט גענוצט די רעפערענץ סטאנדארט מעטאד צו באשטימען פראצענט הסכמה (פאזיטיוו, נעגאטיוו, און אלגעמיין) און אנדערע פארגלייכנדיקע פאראמעטערס פאר די פיר אנאליזן. יעדער טעסט פארגלייך איז געמאכט געווארן מיט CRS, אין דעם שטודיע איז די CRS באשטימט געווארן דורך די הערשאפט "יעדער פאזיטיוו" און דער רעזולטאט איז באשטימט געווארן, נישט דורך איין טעסט, מיר האבן גענוצט לפחות צוויי צוגעפאסטע טעסט רעזולטאטן. דערצו, אין פאל פון COVID-19 טראנסמיסיע, זענען פאלשע נעגאטיווע רעזולטאטן מער געפערליך ווי פאלשע פאזיטיווע רעזולטאטן. דעריבער, צו זאגן "פאזיטיוו" אזוי גענוי ווי מעגליך פון א CRS רעזולטאט, מוזן לפחות צוויי אסיי טעסטס זיין פאזיטיוו, דאס מיינט אז לפחות איין פאזיטיוו רעזולטאט וועט מסתמא קומען פון אן EUA אסיי. אזוי, פון פיר טעסט רעזולטאטן, ווערן צוויי אדער מער טעסט רעזולטאטן וואס געבן דעם זעלבן רעזולטאט באטראכט אלס אמת פאזיטיוו אדער נעגאטיוו18,27.
דאטן איז געזאמלט געווארן מיט סטרוקטורירטע דאטן עקסטראקציע פארמען, דאטן איינגאבע און אנאליז זענען דורכגעפירט געווארן מיט עקסעל סטאטיסטישע ווייכווארג און SPSS ווערסיע 23.0 פאר דעסקריפטיווע סטאטיסטיק. פאזיטיווע, נעגאטיווע, און אלגעמיינע פראצענט איינשטימונג זענען אנאליזירט געווארן, און א קאפא סקאר איז גענוצט געווארן צו באשטימען דעם גראד פון איינשטימונג פון יעדער מעטאד מיט CRS. קאפא ווערטן ווערן אינטערפרעטירט ווי פאלגנד: 0.01 ביז 0.20 פאר א מילדע איינשטימונג, 0.21 ביז 0.40 פאר אלגעמיינע איינשטימונג, 0.41-0.60 פאר א מיטלמעסיגע איינשטימונג, 0.61-0.80 פאר א גרויסע איינשטימונג און 0.81-0.99 פאר א פולשטענדיגע איינשטימונג28.
עטישע באַשטעטיקונג איז באַקומען געוואָרן פֿון דער אוניווערסיטעט פֿון אַדיס אַבאַבאַ און אַלע עקספּערימענטאַלע פּראָטאָקאָלן פֿאַר דער שטודיע זענען באַשטעטיקט געוואָרן דורך דער וויסנשאַפֿטלעכער עטיק איבערבליק באָרד פֿונעם עטיאָפּישן פּובליק געזונט אינסטיטוט. די רעפֿערענץ נומער פֿאַר דער EPHI עטיק ליצענץ איז EPHI/IRB-279-2020. אַלע מעטאָדן זענען געווענדט געוואָרן לויט די רעקאָמענדאַציעס און פּראָוויזיעס פֿון די עטיאָפּישע נאַציאָנאַלע קאָמפּרעהענסיווע גיידליינז פֿאַר דער באַהאַנדלונג פֿון COVID-19. דערצו, געשריבענע אינפֿאָרמירטע צושטימונג איז באַקומען געוואָרן פֿון אַלע שטודיע באַטייליקטע איידער די באַטייליקונג אין דער שטודיע.
אַלע דאַטן באַקומען אָדער אַנאַליזירט אין דעם לערנען זענען אַרייַנגערעכנט אין דעם פאַרעפֿנטלעכט אַרטיקל. דאַטן וואָס שטיצן די רעזולטאַטן פון דעם לערנען זענען בנימצא פון די ריספּעקטיוו מחבר אויף אַ גלייַך בקשה.
וועלט געזונטהייט ארגאניזאציע. רעקאמענדאציעס פאר לאבאראטאריע טעסט סטראטעגיעס פאר קאוויד-19: צייטווייליגע אנווייזונגען, 21סטן מערץ, 2020 נומער WHO/2019-nCoV/lab_testing/2020.1 (WHO, 2020).
מוליו, ד.ס., פּאַנטאַזאָפּאָולאָס, י. און גורגוליאַניס, ק.י. קאָוויד-19 קלוגע דיאַגנאָז אין דער נויטפאַל אָפּטיילונג: אַלץ אין פּראַקטיק. מוליו, ד.ס., פּאַנטאַזאָפּאָולאָס, י. און גורגוליאַניס, ק.י. קאָוויד-19 קלוגע דיאַגנאָז אין דער נויטפאַל אָפּטיילונג: אַלץ אין פּראַקטיק.מוליו, ד.ס., פּאַנטאַזאָפּאָולאָס, י. און גורגוליאַניס, ק.י. אינטעליגענטע דיאַגנאָז פון קאָוויד-19 אין דער נויטפאַל אָפּטיילונג: אַלץ אין פּראַקטיק.מוליו ד.ס., פּאַנטאַזאָפּאָולאָס י. און גורגוליאַניס ק.י. אינטעליגענטע דיאַגנאָז פון קאָוויד-19 אין נויטפאַל אָפּטיילונגען: ענד-צו-ענד אינטעגראַציע אין פּראַקטיק. עקספּערט רעווערענד רעספּיר. מעדיצין. 3, 263–272 (2022).
מיטשעל, ס.ל. און סט. דזשארדזש, ק. אפשאצונג פון די קאוויד19 איידי נו יו-עי טעסט. מיטשעל, ס.ל. און סט. דזשארדזש, ק. אפשאצונג פון די קאוויד19 איידי נו יו-עי טעסט.מיטשעל, ס.ל. און סט. דזשארדזש, ק. אפשאצונג פון די קאוויד19 איידי נו יואישע אסיי.מיטשעל ס.ל. און סעינט דזשארדזש ק. אפשאצונג פון די קאוויד19 איידי נו יואיא טעסט. דזש. קליניש. ווירוס. 128, 104429. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104429 (2020).
וועלט געזונטהייט ארגאניזאציע (WHO). לאַבאָראַטאָריע דעטעקציע פון ​​קאָראָנאַווירוס קרענק 2019 (COVID-19) אין פארדעכטיגטע מענטשלעכע קרענק. https://www.who.int/publications/i/item/10665-331501 (צוגעגריפן 15 אויגוסט 2020) (WHO, 2020).
אודוגאמא, ב. און אנדערע. קאוויד-19 דיאגנאז: קראנקהייטן און טעסט-מיטלען. ACS נאַנאָ 14(4), 3822–3835 (2020).
סיעד ס. און אנדערע. גרינדונג פון דעם קאלעדזש פון פאטאלאגן פון מזרח, צענטראל און דרום אפריקע – רעגיאנאלע שולע פון ​​פאטאלאגיע פון ​​מיטל מזרח און דרום אפריקע. אפריקע. דזש. לאב. מעדיצין. 9(1), 1-8 (2020).
עטיאָפּישער אינסטיטוט פֿאַר עפֿנטלעכער געזונט, פֿעדעראַלע מיניסטעריום פֿון געזונט. צייטווייליגע נאַציאָנאַלע סטראַטעגיע און גיידליינז פֿאַר לאַבאָראַטאָריע דיאַגנאָז פֿון COVID-19. https://ephi.gov.et/images/novel_coronavirus/EPHI_PHEOC_COVID-19_Laboratory_Diagnosis_Eng.pdf (צוגעגריפֿן 12טן אויגוסט 2020) (EPHI, 2020).
וואָלאָשין, ס., פּאַטעל, נ. און קעסעלהיים, אַ.ס. פאַלש נעגאַטיווע טעסטן פֿאַר סאַרס-קאָוויד-2 אינפעקציע טשאַלאַנדזשיז און ימפּלאַקיישאַנז. וואָלאָשין, ס., פּאַטעל, נ. און קעסעלהיים, אַ.ס. פאַלש נעגאַטיווע טעסטן פֿאַר סאַרס-קאָוויד-2 אינפעקציע טשאַלאַנדזשיז און ימפּלאַקיישאַנז.וואָלאָשין ס., פּאַטעל נ. און קעסעלהיים אַ.ס. פאַלש-נעגאַטיווע טעסטן פֿאַר סאַרס-קאָוו-2 אינפעקציעס און זייערע קאָנסעקווענצן.וואָלאָשין ס., פּאַטעל נ. און קעסעלהיים אַ. עס. פאַלש-נעגאַטיווע טעסטן פֿאַר פּראָוואָקאַציע און די השפּעה פון סאַרס-קאָוו-2 אינפעקציע. נ. ענג. דזש. מעדיצין. 383(6), e38 (2020).
מוליו, ד.ס. און גורגוליאַניס, ק.י. פאַלש-פּאָזיטיוו און פאַלש-נעגאַטיוו COVID-19 קאַסעס: רעספּעראַטאָרישע פאַרהיטונג און פאַרוואַלטונג סטראַטעגיעס, וואַקסינאַציע, און ווייטערדיקע פּערספּעקטיוון. מוליו, ד.ס. און גורגוליאַניס, ק.י. פאַלש-פּאָזיטיוו און פאַלש-נעגאַטיוו COVID-19 קאַסעס: רעספּעראַטאָרישע פאַרהיטונג און פאַרוואַלטונג סטראַטעגיעס, וואַקסינאַציע, און ווייטערדיקע פּערספּעקטיוון. Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI Ложноположительные און ложноотрицательные случаи COVID-19: רעספּעראַטאָרי פּראַפעשאַנאַל טעכנאָלאָגיע, вакцинация и дальнейшие перспективы. מוליו, ד.ס. און גורגוליאַניס, ק.י. פאַלשע פּאָזיטיווע און פאַלשע נעגאַטיווע פאַלן פון קאָוויד-19: רעספּעראַטאָרישע פאַרהיטונג און באַהאַנדלונג סטראַטעגיעס, וואַקסינאַציע און דער וועג פאָרויס.Muliu, DS און Gurgulianis, KI פאַלש-פּאָזיטיוו און פאַלש-נעגאַטיוו קאַסעס פון COVID-19: סטראַטעגיעס פֿאַר רעספּעראַטאָרי פּרעווענשאַן און באַהאַנדלונג, וואַקסינאַציע און דער וועג פאָרויס. עקספּערט רעווערענד רעספּיר. מעדיצין. 15(8), 993–1002 (2021).
מוליו, ד.ס., יאניס, פ. און קאנסטאנטינאס, ג. קאוויד-19 דיאגנאז אין דער נויטפאל אפטיילונג: זען דעם בוים אבער פארלירן דעם וואַלד. מוליו, ד.ס., יאניס, פ. און קאנסטאנטינאס, ג. קאוויד-19 דיאגנאז אין דער נויטפאל אפטיילונג: זען דעם בוים אבער פארלירן דעם וואַלד.מוליו, ד.ס., יאניס, פּ. און קאנסטאנטינאס, ג. קאוויד-19 דיאגנאז אין דער נויטפאל דעפארטמענט: זעה דעם בוים, פארליר דעם וואַלד.מוליו ד.ס., יאניס פ., און קאנסטאנטינאס ג. קאוויד-19 דיאגנאז אין נויטפאל צימערן: נישט גענוג וואַלד פאר די ביימער. אויסזעהן. מעדיצין. דזש. https://doi.org/10.1136/emermed-2021-212219 (2022).
דעגלי-אנגעלי, ע. און אנדערע. וואַלידאַציע און וואַלידאַציע פון ​​דער אַנאַליטישער און קלינישער פאָרשטעלונג פון די אַבאָט רעאַל-טיים סאַרס-קאָוו-2 אַסיי. דזש. קליניש. ווירוס. 129, 104474. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104474 (2020).
מאָללאַעי, ה.ר., אַפשאַר, אַ.אַ., קאַלאַנטאַר-נייסטאַנאַקי, ד., פאַזלאַליפּאָר, מ. און אַפלאַטוניאַן, ב. פאַרגלייַך פינף פּריימער סעץ פון פאַרשידענע גענאָם געגנטן פון COVID-19 פֿאַר דעטעקציע פון ​​ווירוס ינפעקציע דורך קאַנווענשאַנאַל RT-PCR. מאָללאַעי, ה.ר., אַפשאַר, אַ.אַ., קאַלאַנטאַר-נייסטאַנאַקי, ד., פאַזלאַליפּאָר, מ. און אַפלאַטוניאַן, ב. פאַרגלייַך פון פינף פּריימער סעץ פון פאַרשידענע גענאָם געגנטן פון COVID-19 פֿאַר דעטעקציע פון ​​ווירוס ינפעקציע דורך קאַנווענשאַנאַל RT-PCR.מאָללאַעי, ה.ר., אַפשאַר, אַ.אַ., קאַלאַנטאַר-נייסטאַנאַקי, ד., פאַזלאַליפּאָר, מ. און אַפלאַטוניאַן, ב. פֿאַרגלייַך פֿון פֿינף סעטן פֿון פּריימערס פֿון פֿאַרשידענע געגנטן פֿונעם COVID-19 גענאָם פֿאַר דעטעקציע פֿון וויראַלער אינפֿעקציע דורך קאָנווענציאָנעלער RT-PCR. Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. 比较来自COVID-19不同基因组区域的五个引物组，用于通过常规RT-PCR 检测病毒感染. מאָללאַעי, ה.ר., אַפשאַר, אַ.אַ., קאַלאַנטאַר-נייסטאַנאַקי, ד., פאַזלאַליפּאָר, מ. און אַפלאַטוניאַן, ב. פאַרגלייַך פון 5 פֿאַרשידענע גענעטישע געגנטן פון קאָוויד-19 פֿאַר דעטעקציע פון ​​וויראַלע אינפעקציע דורך קאַנווענשאַנאַל RT-PCR.מאָללאַעי ה.ר., אַפשאַר אַ.אַ., קאַלאַנטאַר-נייסטאַנאַקי ד., פאַזלאַליפּאָר מ. און אַפלאַטוניאַן ב. פֿאַרגלייַך פֿון פֿינף סעטן פֿון פּריימערס פֿון פֿאַרשידענע געגנטן פֿונעם COVID-19 גענאָם פֿאַר דעטעקציע פֿון וויראַלער אינפֿעקציע דורך קאָנווענציאָנעלער RT-PCR.איראן. דזש. מיקראָביאָלאָגיע. 12(3), 185 (2020).
געערטזער, י. און אנדערע. פאָרלייפיקע רעזולטאַטן פון דער נאַציאָנאַלער עקסטערנער קוואַליטעט אַסעסמאַנט פּראָגראַם פֿאַר דער דעטעקציע פון ​​SARS-CoV-2 גענאָם סיקוואַנסן. דזש. קליניש. ווירוס. 129, 104537. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104537 (2020).
וואַנג, מ. און אַנדערע. אַנאַליטישע אָפּשאַצונג פון דער עפעקטיווקייט פון פינף RT-PCR קיץ פֿאַר שווערער אַקוטער רעספּעראַטאָרישער סינדראָום קאָראָנאַווירוס 2. דזש. קליניש. לאַבאָראַטאָריע. אַנוס. 35(1), e23643 (2021).
וואַנג ב. און אַנדערע. עוואַלואַציע פון ​​זיבן קאמערציעל בנימצא SARS-CoV-2 RNA דעטעקציע קיץ אין כינע באַזירט אויף רעאַל-צייט פּאָלימעראַזע קייט רעאַקציע (PCR). קליניש. כעמיש. לאַבאָראַטאָריע. מעדיצין. 58(9), e149–e153 (2020).
וואן קאסטערען, פּ.ב. און אנדערע. פארגלייך פון זיבן קאמערציעלע RT-PCR קאוויד-19 דיאגנאסטישע קיץ. דזש. קליניש. ווירוס. 128, 104412 (2020).
לו, יו, און אנדערע. פארגלייך פון דיאגנאסטישע פאָרשטעלונג פון צוויי PCR קיץ פֿאַר די דעטעקציע פון ​​SARS-CoV-2 נוקלעיק זויערן. דזש. קליניש. לאַבאָראַטאָריע. אַנוס. 34(10), e23554 (2020).
לעפארט, פּי-אַר, עטק. א פאַרגלייַכנדיקע שטודיע פון ​​פיר סאַרס-קאָוו-2 נוקלעיק זויער אַמפּליפיקאַציע טעסטינג (NAAT) פּלאַטפאָרמעס האט געוויזן אַז ID NOW פאָרשטעלונג איז געווען באַדייטנד דיגריידאַד דיפּענדינג אויף פּאַציענט און מוסטער טיפּ. דיאַגנאָז. מיקראָביאָלאָגיע. ינפעקט. דיס. 99(1), 115200 (2021).
אַבאָט מאָלעקול. אַבאָט רעאַל-צייט SARS-CoV-2 אַנאַליז פּאַקעט אַריינלייג. https://www.molecular.abbott/us/en/products/infectious-disease/RealTime-SARS-CoV-2-Assay. 1-12. (פון 10טן אויגוסט, 2020) (2020).
קליין, ס. און אנדערע. SARS-CoV-2 RNA איזאלירונג ניצנדיק מאַגנעטישע קרעלן פֿאַר שנעלער גרויס-וואָג דעטעקציע דורך RT-qPCR און RT-LAMP. ווירוס 12(8), 863 (2020).